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印度尼西亚发布天然药物等产品监管新规草案
发布时间:2026-04-23 来源:https://standar-otskk.pom.go.id/storage/uploads/0ce09571-4e86-4c97-a956-352e9ce98934/Rancangan-Revis 浏览量:

2026416日,印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)发布《天然药物、准药品、健康补充剂及化妆品监管结果跟进指南》草案,目前正在公开征求意见。本次修订的主要内容包括:1.明确监管范围,涵盖天然药物、准药品、健康补充剂及化妆品在生产、进口、流通、广告及临床试验等全生命周期的合规性检查;2.制定分级处罚机制,根据违规风险程度设定从“技术指导”、“行政处罚”(如警告、暂停活动、吊销许可证)到“刑事调查”的递进式惩戒措施;3.强化数字化监管,将电子系统运营商(PSE)及电商平台纳入监管范畴,要求其履行产品流通环节的合规责任;4.统一监管标准,整合此前分散在各单行法规中的监管与处罚条款,为监管部门提供标准化的执法依据。该草案给予相关利益方至2026430日的意见反馈期,后续将正式颁布实施。