石油基合成着色剂废止及天然着色剂审批

 

  在过去的一年中，FDA对石油基合成着色剂（即认证着色剂）的安全性进行了重新评估，并启动了淘汰程序。

 

  赤藓红（FD&C Red No.3）的禁用：2025年1月，FDA正式撤销了红色3号在食品和口服药物中的使用授权。尽管研究表明该色素导致大鼠患癌的机制在人类身上并不适用，但法律规定严禁任何致癌物质作为着色剂。FDA要求食品生产商在2027年1月15日前完成配方更改。

 

  橙色B（Orange B）的撤销建议：2025年9月，由于工业界已基本放弃使用石油基色素橙色B，FDA提议撤销其授权，以清理过时的规章制度。

 

  六大核心色素列入审查：FDA已将目前食品中常用的剩余六种石油基色素（诱惑红（FD&C Red No.40）、柠檬黄（FD&C Yellow No.5）、亮蓝（FD&CBlueNo.1）等）列入重点审查清单，并建立了“行业去石油基色素承诺追踪器”，以公开监督企业的淘汰进度。

 

  天然着色剂使用批准：为填补合成着色剂逐步退出市场后的供应缺口，美国FDA正加快天然替代着色剂的审批与授权进程，助力食品企业平稳完成配方转型。当前，FDA一方面加快新型天然着色剂的审批准入，另一方面扩大现有合规天然着色剂的应用范围。近期，FDA批准甜菜红（beetroot red）作为新着色剂（生效日期延迟），并进一步放宽螺旋藻提取物（spirulina extract）的使用范围。截至目前，经新增审批及扩大使用范围的天然着色剂已达6种。

 

  企业建议

 

  （1）排查赤藓红（FD&C Red No.3）在食品中的使用，确保在2027 年1月 15 日 之前完成所有配方更改和库存消化。

 

  （2）对已列入审查清单的六大合成着色剂：诱惑红（FD&C Red No.40）、柠檬黄（FD&C Yellow No.5）、日落黄（FD&C Yellow No.6）、亮蓝（FD&CBlueNo.1）、靛蓝（FD&C Blue No.2） 、坚牢绿（FD&C Green No. 3），建议企业建立内部预警方案。虽然目前尚未禁用，但随着“MAHA”倡议的推进，未来监管收紧的可能性极大。

 

  （3）天然着色剂在稳定性（光照、热稳定性）和色域丰富度上与合成着色剂存在差异，研发部门需提前布局。关注天然着色剂批准法规动态，利用最新批准着色剂进行配色实验。

 

  加强天然色素的纯度监管

 

  在鼓励转型的同时，FDA并未放松安全底线。由于天然着色剂受植物品种、环境和生产方法影响较大，其重金属污染风险不容忽视。

 

  FDA 提醒制造商，所有豁免认证的着色剂（天然着色剂）必须符合严格的规格要求。FDA建议企业参考《食品化学法典》（FCC）中关于“天然来源食品着色剂污染物控制指南”的新标准，特别是在控制重金属（如铅、汞）、溶剂残留和微生物方面，应采取最严格的控制措施。

 

  企业建议

 

  FDA已明确表示将加强天然色素的纯度监管，企业应加强天然着色剂原料的质量控制，对于21 CFR Part 73法规中无质量规格的着色剂，可要求供应商提供符合 《食品化学法典》（FCC）附录XXI要求的检测报告。

 

  重新定义“人工着色剂”宣称

 

  这是近期最具突破性的政策调整。长期以来，FDA 对“无人工着色剂”的定义并不区分来源，即便是从植物中提取的颜色，只要是添加进去的，都被视为“人工（artificial）”。2026年2月5日，FDA发布通知，允许不含石油基合成色素的产品声称“无人工着色剂”。

 

  即只要产品不含21 CFR part 74中列出的合成认证着色剂，便可使用Madewithout artificial food colors/colorings，No artificial color/colors/coloring，No addedartificial color/colors/coloring 等宣称。

 

  企业建议

 

  如果您的产品已实现去石油化，应立即根据 FDA 的执法自由裁量指引，在包装显著位置标注 “No Artificial Colors” 或 “Made without artificial food colors”。务必确认产品中不含任何 21 CFR part 74 所列的认证色剂（哪怕是作为次要成分的携带）。一旦被发现含有微量合成色剂，却标注“无人工着色剂”，将面临FDA 的欺诈性标签处罚。

 

  小结

 

  FDA针对着色剂的“禁严、批快、标松、管细”一系列组合监管举措，其背后监管逻辑清晰明确：通过法规压力促使石油基着色剂退出历史舞台，同时通过灵活的标签管理政策与技术引导，推动食品行业向更健康、天然的“真食品”发展方向转型。这不仅是食品技术监管规则的迭代更新，更是“让美国再次健康（MAHA）”国家战略在食品安全领域的落地实践。面对此番系统性监管政策变革，相关企业需持续密切跟踪美国法规最新动态，提前布局、主动应对石油基着色剂禁令的落地实施，尽早研发并落地合规的天然着色替代方案。同时在天然着色剂质量控制方面严格把关，降低产品污染物含量超标风险。